實驗室檢測標準方法確認

一、標準方法的確認
提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足，確認方法如下：
  a.使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準;
   b.與其他方法所得的結(jié)果進行比較;
  c.實驗室間比對;
  d.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審;
  e.根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
 
二、變更標準的處置
  標準如果一旦變更，就要對照新舊標準的變化情況，對方法涉及的儀器設備、實驗材料、環(huán)境條件的變化，以及技術人員的配備是否滿足標準方法要求進行分析，將這些信息反饋給技術負責人，讓技術負責人決策是否提供相關的資源來適應標準變更后的要求。當相關的資源配備后，實驗室應通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標準方法。這個過程就是標準方法的確認。
1、對于只是標準的代號或年號變更，其檢驗方法、技術指標或參數(shù)沒有變化的原已通過的認證項目，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后，到許可部門辦理標準變更手續(xù),填寫《計量認證檢測標準變更備案審批表》，報實驗室資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。
 2、對于不僅是“標準”年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術指標或技術參數(shù)也隨之提高，   實驗室必須配備新的相應儀器設備才能滿足標準要求，或人員須經(jīng)過培訓才能操作儀器設備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應申請擴項(擴標準)評審，接受實驗室資質(zhì)認定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關發(fā)放新的項目附表。   
3、如果涉及標準方法換版時，應重新對檢測方法進行驗證及確認，驗證及確認包括以下內(nèi)容：
      a、新舊標準的差異分析；
      b、執(zhí)行新標準所需人員的評價，必要時進行培訓，經(jīng)考核確認后授權上崗；
     c、現(xiàn)有儀器設備適用性以及校準方法的評價，必要時補充相應儀器設備或重新校準；
     d、環(huán)境條件的評審，必要時增添設施；
     e、原始記錄表格和報告格式的評審，必要時要進行修訂。
  對換版后的標準方法經(jīng)上述各方面驗證及確認后，條件均能滿足要求，方可按照該標準方法實施投入檢測使用。
 
三、非標方法的選擇
在<<實驗室資質(zhì)認定評審準則>>5.3.5條款中規(guī)定：實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但特定委托方的檢測。非標準方法是指未經(jīng)相應標準化組織批準的檢測/校準方法。只有在尚無國家標準、行業(yè)標準、地方標準時，實驗室方可自制非標檢測方法，應經(jīng)過確認:
   a從理論到實際對方法的理解；
   b使用標準物質(zhì)或參考標準進行校準；
  c與不同方法所得的結(jié)果進行比較；
  d實驗室間的比對試驗；
 e結(jié)果不確定度評定。